异世奸商网售处方药设“围栏”,执业药师或将迎来新机遇!-全科医学网

网售处方药设“围栏”,执业药师或将迎来新机遇!-全科医学网


时隔3年,备受关注的网售处方药终于有了新进展......
据第一财经报道,目前我国在售的各类药物约1.5万种,其中OTC(非处方药物)仅为5000种不到。在2016年,整个中国药品市场(不含零售药材)总规模达1.49万亿元,其中85%的销售规模来自于处方药销售。在网售药品给老百姓带来便利的同时,巨大的商业市场也成了各大医药电商布局的重中之重。

但药品最为特殊商品,“网售”之路并不平坦。
2013
11.12
国家食药监总局正式批准首个互联网第三方平台药品网上零售试点——95095平台。
2014
07.07
国家食药监总局分别向广州八百方信息技术有限公司、纽海电子商务(上海)有限公司(即1号店)授予“互联网第三方平台药品网上零售试点”,至此,国家在三个平台开展为期一年的网售药品试点。异世奸商
2014
05.28
国家食药监总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中明确:“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”
2017
01.21
国务院印发《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》,其中提出“取消互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”,这意味着实行了长达十余年的互联网药品交易A证、B证、C证审批或将取消。
2016
07.28
国家食药监总局发布《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》的通知,指出由于试点过程“暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题”,决定自2016年8月1日起,停止在天猫医药馆、八百方网上药店和1号店三大试点平台进行药品直接交易。
但总局也表示,取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。
2016
10.14
国家发改委就《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》征求意见中明确提到“药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”
2017
11.14
国家食药监总局公厅正式对外发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。
国家食药监总局近日正式对外发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,6章57条的文件中,有一条似乎给网售处方药泼了冷水。
根据《征求意见稿》,大家最为关注的网售处方药目前阶段恐怕无法实行。因为《征求意见稿》第八条明确:网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
同时,文件在网络药品销售和网络药品交易服务平台两方面,也提出了执业药师的要求。其一是“销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药”;其二,在网络药品交易服务平台方面,提出“要具有药品质量管理机构,配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作,且应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式,《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息”。这对于执业药师来说无疑是个好消息。
此前2014年,国家食药监总局曾发布《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》提出“销售处方药、甲类非处方药的,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药”、“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定”等多项关于网售处方药的事宜,这被业内普遍认为是网售处方药即将放开的“先兆文件”。但一转眼,就是漫长的3年等待,新版《征求意见稿》却完全删去了上述表述,并明确提出禁止网售处方药,如果违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的,责令改正,并处五千元以上二万元以下罚款。显然关于网售处方药目前依然存在着很多争论,监管层持谨慎态度,但由此引申的医院处方外流恐怕也依然是一件困难的事情。
想从事医药电商并不容易,国家食药监局的监管依然很严格。但同时业内人士也表示,“处方药销售的关键还是看处方。如果我已经有互联网医院的布局,再加之一个合法的药店,按照新的管理办法就没有问题,线上的处方药业务就还能走得通”。或许,随着互联网医院的不断发展,网售处方药还会再迎“春天”。
新版《征求意见稿》明确:
从事网络药品销售活动,应当具备药品经营资质,应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。
网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:
(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够保证业务开展要求;
(二)建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;
(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度;
(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;
(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度;
销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。
拟从事网络药品销售的,应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案,并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。
网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式,并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的,应当及时更新网站展示信息。
销售对象为个人消费者的,还应当展示《执业药师注册证》。
委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的,应当与受托企业签订合同,明确保障药品质量安全的责任,落实《药品经营质量管理规范》具体规定,约定现场审计方法周凯旋,并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。
销售对象为个人消费者的,应当按规定向消费者出具销售凭证;征得消费者同意的,可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证,作为处理消费投诉的依据。
供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整,并保存5年以上(也就是说企业要做好全程可追溯)。
更多详情可参阅文后的意见稿全文。
如大家对该份《征求意见稿》有意见,根据公告,可以在2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。
电话:010-88330854,传真:010-68311985,邮件:lincq@cfda.gov.cn。
文 | 全科医学网综合自中国政府网、国家食药监总局

1、本公众号所有资源均来源于网络,版权属于原作者仅供学习参考,严禁用于任何商业目的,本公众号不对您的使用负责。
2、如转载稿涉及版权等问题,请立即联系管理员,我们会予以更改或删除相关文章,保障权益。对使用本公众号信息和服务所引起的后果本公众号不做任何承诺。